Fortrea dan Emery Pharma Umumkan Kerjasama Strategik untuk Menjalankan Kajian Interaksi Ubat yang Mematuhi Piawaian FDA Menggunakan Rifampin

Kerjasama tersebut membolehkan ujian kekotoran nitrosamin, membolehkan penaja menunjukkan penggunaan rifampin yang boleh diterima dalam kajian interaksi antara ubat

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea (Nasdaq: FTRE) (“Syarikat”), sebuah organisasi penyelidikan kontrak (CRO) global terkemuka, hari ini mengumumkan kerjasama strategik dengan Emery Pharma, sebuah CRO analitik dan bioanalitik terkemuka yang menyediakan perkhidmatan ujian di bawah Amalan Pengilangan Baik semasa (cGMP) serta Amalan Makmal Baik (GLP) untuk menjalankan ujian pantas secara lot demi lot bagi 1-methyl-4-nitrosopiperazine (MNP) dalam rifampin—ubat pilihan untuk kajian interaksi antara ubat (DDI)—bagi mengesahkan bahawa kekotoran berada di bawah Had Pengambilan Boleh Diterima (AI) yang ditetapkan oleh garis panduan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA).

Fortrea telah memilih Emery Pharma kerana keupayaannya yang kukuh dalam ujian analitik dan bioanalitik bagi menyokong program klinikal global Fortrea. Kepakaran Emery Pharma dalam bidang ini menyokong keupayaan Fortrea untuk menawarkan rifampin sebagai agen perangsang isoenzim CYP3A4 dalam kajian interaksi antara ubat (DDI). Kerjasama yang diumumkan hari ini membolehkan penaja menjalankan penilaian DDI menggunakan rifampin, yang sering dianggap sebagai agen pilihan dalam kajian tersebut kerana profil keselamatan dan kebolehterimaannya yang baik.

“Kerjasama ini mencerminkan komitmen bersama kami terhadap reka bentuk kajian yang lebih bijak dan keselamatan peserta yang lebih tinggi,” kata Dr. Oren Cohen, Ketua Pegawai Perubatan dan Presiden Perkhidmatan Farmakologi Klinikal di Fortrea. “Dengan membolehkan penggunaan rifampin melalui kerjasama kami dengan Emery Pharma, kami membantu penaja mengurangkan risiko dalam ujian fasa awal, mempercepatkan garis masa dan mempertingkatkan kualiti data. Kepakaran mendalam Emery Pharma dalam sains bioanalitik, digabungkan dengan keupayaan GLP dan GMP mereka serta keupayaan pelaksanaan klinikal Fortrea yang terkemuka dalam industri, menjadikan kerjasama ini ideal untuk ujian rifampin dalam kajian interaksi antara ubat (DDI). Kerjasama ini mengukuhkan keupayaan kami untuk menghasilkan data berkualiti tinggi yang akan memberi manfaat kepada pesakit di seluruh dunia.”

Dr. Ron Najafi, Ketua Pegawai Eksekutif Emery Pharma, menambah, “Kami berbesar hati dapat bekerjasama dengan Fortrea dalam memajukan kajian fasa awal yang kritikal. Kekuatan pasukan kami terletak pada keupayaan menyelesaikan cabaran analitik yang kompleks serta memastikan kajian memenuhi piawaian peraturan dan saintifik tertinggi. Kami teruja untuk menyumbang kepada pembangunan ubat yang lebih selamat, pantas dan berkesan.”

Kajian interaksi antara ubat (DDI) merupakan asas penting dalam pembangunan terapeutik baharu. Rifampin, antibiotik yang digunakan secara meluas dan secara tradisinya merupakan alat utama dalam kajian DDI, telah menjadi tumpuan selepas penemuan MNP, sejenis kekotoran nitrosamin. Pada tahun 2021, FDA mendapati semua kelompok rifampin yang diuji mengandungi paras MNP yang melebihi had yang diterima sebelum ini. Penemuan ini mendorong para penyelidik untuk menerokai ubat alternatif. Walaubagaimanapun, pengganti ini menimbulkan kebimbangan dari segi keselamatan dan masa pengaktifan yang lebih perlahan. Pada tahun 2023, FDA mengemas kini garis panduannya dengan menaikkan had MNP yang boleh diterima bagi rifampin.

Pendekatan inovatif untuk menguji tahap kekotoran rifampin ini kini tersedia kepada pelanggan Fortrea yang menjalankan ujian farmakologi klinikal, dengan reka bentuk kajian yang fleksibel dan mematuhi keperluan FDA.

Perihal Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) merupakan pembekal global terkemuka bagi penyelesaian pembangunan klinikal kepada industri sains hayat. Kami bekerjasama dengan syarikat biofarmaseutikal, bioteknologi, peranti perubatan dan diagnostik yang baru muncul dan besar untuk memacu inovasi penjagaan kesihatan yang mempercepatkan terapi mengubah hidup kepada pesakit yang memerlukan. Fortrea menyediakan pengurusan percubaan klinikal fasa I-IV, farmakologi klinikal dan perkhidmatan perundingan. Penyelesaian Fortrea menggunakan pengalaman selama tiga dekad yang merangkumi lebih daripada 20 bidang terapeutik, semangat dalam kerapian saintifik, cerapan yang ulung dan rangkaian tapak penyelidik yang kukuh. Pasukan kami yang berbakat dan pelbagai yang bekerja di lebih 100 buah negara diskalakan untuk menyampaikan penyelesaian berfokus dan tangkas kepada pelanggan di seluruh dunia. Ketahui lebih lanjut tentang cara Fortrea menjadi kuasa transformatif daripada saluran paip kepada pesakit di Fortrea.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X (dahulunya Twitter).

Perihal Emery Pharma

Emery Pharma merupakan sebuah organisasi penyelidikan kontrak terkemuka dalam bidang analitik dan bioanalitik yang berpusat di Alameda, California dan diiktiraf atas kepimpinan saintifiknya dalam analisis kekotoran serta pematuhan peraturan. Mengkhusus dalam ujian analitik yang mematuhi piawaian GLP dan cGMP, syarikat ini menyediakan rangkaian perkhidmatan menyeluruh yang menyokong setiap peringkat pembangunan ubat—daripada penemuan awal sehinggalah ke ujian klinikal dan pengkomersialan.

Sebagai perintis dalam pembangunan dan pengesahan ujian yang sensitif dan khusus untuk pengesanan nitrosamin, Emery Pharma memainkan peranan penting dalam membantu penaja dan pengilang farmaseutikal menyesuaikan diri dengan garis panduan FDA dan ICH yang sentiasa berkembang. Keupayaan canggih syarikat ini dalam kromatografi cecair–spektrometri jisim (LC-MS/MS) dan spektrometri jisim resolusi tinggi (HRMS) membolehkan pengkuantitian tepat kekotoran nitrosamin pada tahap jejak, termasuk NDSRI, NDMA dan MNP dalam matriks yang kompleks.

Emery Pharma turut menawarkan saringan antibiotik, program ujian kestabilan yang mantap untuk produk peringkat penyelidikan dan komersial, seiring dengan platform analitik canggih seperti resonans magnetik nuklear (NMR) dan kromatografi gas–spektrometri jisim (GC-MS). Pasukan saintis antara disiplin mereka menyediakan perkhidmatan penyelesaian masalah, pembangunan kaedah dan penyiasatan dengan penekanan yang kuat terhadap kesediaan pematuhan peraturan dan integriti data.

Didorong oleh komitmen terhadap kecemerlangan saintifik dan kesihatan awam, Emery Pharma terus memajukan bidang pemprofilan kekotoran—bagi memastikan ubat yang lebih selamat serta menyumbang kepada usaha industri secara menyeluruh untuk mengurangkan risiko berkaitan nitrosamin dan bahan cemar genotoksik lain.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut, layari kami di emerypharma.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Hubungan Fortrea:

Galen Wilson (Media) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (Media) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (Pelabur) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

Hubungan Emery Pharma:

Chris Purcell (Pembangunan Perniagaan) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.