Fortrea & Emery Pharma Umumkan Kolaborasi Strategis untuk Melakukan Studi Interaksi Obat-Obat yang Sesuai Peraturan FDA dengan Menggunakan Rifampin

Kolaborasi ini memungkinkan pengujian zat pengotor nitrosamin sehingga sponsor dapat menunjukkan penggunaan rifampin yang berterima dalam studi interaksi obat-obat

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea (Nasdaq: FTRE) (“Perusahaan”), perusahaan riset berbasis kontrak (CRO) global terkemuka, hari ini mengumumkan kolaborasi strategis dengan Emery Pharma, CRO analitik dan bioanalitik terkemuka yang menyediakan layanan pengujian berdasarkan Praktik Manufaktur yang Baik (cGMP) dan Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) saat ini, untuk menyediakan, pengujian cepat 1-metil-4-nitrosopiperazin (MNP) pada satu per satu lot pada rifampin, obat yang dipilih untuk interaksi studi obat-obat (IOO), untuk menyatakan zat pengotor berada di bawah Asupan yang Dapat Diterima (AI) yang ditetapkan berdasarkan pedoman Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Fortrea telah memilih Emery Pharma karena kemampuan kuatnya dalam pengujian analitik dan bioanalitik dalam mendukung program klinik global dari Fortrea. Keahlian Emery Pharma di bidang ini mendukung kemampuan Fortrea untuk menawarkan rifampin sebagai agen untuk menginduksi isoenzim CYP3A4 dalam studi IOO. Kolaborasi yang diumumkan hari ini memungkinkan sponsor untuk melakukan penilaian IOO dengan menggunakan rifampin, yang sering disebut sebagai agen pilihan dalam studi ini karena profil keamanan dan tolerabilitasnya.

“Kolaborasi ini mencerminkan komitmen bersama kami untuk melakukan desain studi yang lebih cerdas dan keselamatan peserta yang lebih besar,” ujar Oren Cohen, M.D., kepala pejabat medis dan presiden di Pelayanan Farmakologi Klinis di Fortrea. “Dengan memungkinkan penggunaan rifampin melalui kolaborasi kami dengan Emery Pharma, kami membantu sponsor untuk mengurangi risiko dalam uji klinis tahap awal, mempercepat linimasa, dan meningkatkan kualitas data. Keahlian mendalam Emery Pharma dalam ilmu bioanalitik, yang dipadukan dengan kemampuan GLP dan GMP-nya, yang lalu digabungkan dengan kemampuan pelaksanaan klinis Fortrea yang terkemuka di industri menjadikan ini kolaborasi ideal untuk pengujian rifampin untuk digunakan dalam studi IOO kami. Kolaborasi ini memperkuat kemampuan kami untuk menghasilkan data berkualitas tinggi yang akan memberikan manfaat kepada pasien di seluruh dunia.”

Ron Najafi, Ph.D., kepala pejabat eksekutif (CEO) di Emery Pharma, menambahkan, “Kami merasa terhormat dapat bermitra dengan Fortrea dalam memajukan studi fase awal yang penting. Kekuatan tim kami terletak pada penyelesaian tantangan analitik yang kompleks serta memastikan studi ini memenuhi standar peraturan dan ilmiah yang tertinggi. Kami bersemangat untuk berkontribusi terhadap pengembangan obat yang lebih aman, lebih cepat, dan lebih efektif.”

Studi IOO merupakan landasan dalam pengembangan terapeutik yang baru. Rifampin, antibiotik yang digunakan secara luas, dan secara tradisional merupakan alat penting dalam studi IOO, telah menghadapi pengawasan karena penemuan MNP, zat pengotor nitrosamin. Pada tahun 2021, FDA menemukan bahwa semua batch rifampin yang diuji mengandung level MNP yang melampaui batas berterima sebelumnya sehingga mendorong para peneliti untuk mengeksplorasi obat alternatif. Meski demikian, obat pengganti ini disertai kekhawatiran terkait aspek keamanan dan waktu aktivasi yang lebih lambat. Pada tahun 2023, FDA memperbarui panduannya, yang menaikkan batas berterima MNP untuk rifampin.

Pendekatan inovatif ini terkait pengujian kadar zat pengotor dalam rifampin kini tersedia untuk pelanggan Fortrea yang melakukan uji coba farmakologi klinis, dengan desain studi fleksibel yang memenuhi persyaratan FDA.

Tentang Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) adalah penyedia solusi pengembangan klinis global terkemuka untuk industri ilmu hayati. Kami bermitra dengan perusahaan biofarmasi, bioteknologi, alat medis, dan diagnostik besar dan sedang berkembang untuk mendorong inovasi layanan kesehatan yang mempercepat terapi yang mengubah hidup bagi pasien. Fortrea menyediakan manajemen uji klinis fase I-IV, farmakologi klinis, dan layanan konsultasi. Solusi Fortrea memanfaatkan pengalaman selama tiga dekade yang mencakup lebih dari 20 area terapeutik, antusiasme terhadap ketelitian ilmiah, wawasan luar biasa, serta jaringan situs peneliti yang kuat. Tim kami yang berbakat dan beragam yang bekerja di sekitar 100 negara ditingkatkan skalanya untuk menyajikan solusi yang fokus dan tangkas kepada pelanggan di seluruh dunia. Pelajari lebih lanjut cara Fortrea menjadi kekuatan transformatif mulai dari kandidat obat hingga pasien di Fortrea.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X (sebelumnya Twitter).

Tentang Emery Pharma

Emery Pharma merupakan perusahaan riset analitik dan bioanalitik berbasis kontrak terkemuka di Alameda, California, yang diakui karena kepemimpinan ilmiahnya dalam analisis zat pengotor dan kepatuhan terhadap peraturan. Perusahaan yang memiliki spesialisasi pengujian analitik yang patuh terhadap GLP dan cGMP menyediakan rangkaian layanan komprehensif yang mendukung setiap tahap dalam pengembangan obat, mulai dari penemuan awal hingga uji coba klinis dan komersialisasi.

Pelopor dalam pengembangan dan validasi asai sensitif dan spesifik untuk deteksi nitrosamin, Emery Pharma berperan penting dalam membantu sponsor dan produsen farmasi dalam menyikapi pedoman FDA dan ICH yang terus berkembang. Kemampuan canggih perusahaan dalam kromatografi cair-spektrometri massa (LC-MS/MS) dan spektrometri massa resolusi tinggi (HRMS) memungkinkan kuantifikasi zat pengotor nitrosamin dalam kadar sangat rendah yang presisi, termasuk NDSRI, NDMA, dan MNP, dalam matriks yang kompleks.

Emery Pharma juga menawarkan skrining antibiotik, program pengujian stabilitas yang kuat untuk tahap riset dan produk komersial, serta platform analitik tingkat lanjut seperti resonansi magnetik nuklir (NMR) dan kromatografi gas-spektrometri massa (GC-MS). Tim peneliti interdisiplinernya menghadirkan layanan penyelesaian masalah, pengembangan metode, dan layanan penelitian dengan fokus kuat pada kesiapan perusahaan dalam mematuhi peraturan dan integritas data.

Emery Pharma yang didorong oleh komitmen terhadap keunggulan ilmiah dan kesehatan masyarakat terus meningkatkan bidang pembuatan profil zat pengotor, dengan memastikan obat yang lebih aman dan berkontribusi terhadap upaya industri secara luas untuk memitigasi risiko terkait nitrosamin dan kontaminan genotoksik lainnya.

Untuk mengetahui informasi selengkapnya, kunjungi kami di emerypharma.com dan ikuti kami di LinkedIn.

Kontak Fortrea:

Galen Wilson (Media) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (Media) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (Investor) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com

Kontak Emery Pharma:

Chris Purcell (Pengembangan Bisnis) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.